新聞動態(tài)- 4/30/2025 9:56:10 AM | 訪問量：1842
17.7億美元！天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
近日，恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達(dá)成協(xié)議，該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國藥企默沙東，恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標(biāo)志著中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力再次獲得國際認(rèn)可。
天勤生物以專業(yè)高效的毒理學(xué)研究能力，為HRS-5346的國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。
HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制劑，有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨(dú)特的脂蛋白，Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白（LDL）的促動脈粥樣硬化作用，還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明，全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象，而高Lp(a)已被證實(shí)是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和主動脈瓣狹窄的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點(diǎn)之一。
天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)了HRS-5346的大鼠6個(gè)月和食蟹猴9個(gè)月的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，系統(tǒng)評估了藥物更長周期的毒性反應(yīng)及安全劑量范圍；同時(shí)還開展了大鼠和家兔的生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)，為藥物在特殊人群中的應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。
在恒瑞醫(yī)藥與默沙東的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作中，天勤鑫圣積極參與并快速響應(yīng)，提供了優(yōu)質(zhì)的試驗(yàn)報(bào)告。各方對天勤鑫圣提供的完整試驗(yàn)資料給予了高度評價(jià)，這些資料為HRS-5346的全球化開發(fā)奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。
從助力國內(nèi)臨床獲批到支持國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓，天勤生物依托資深毒理學(xué)家領(lǐng)銜的專家團(tuán)隊(duì)，及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，深度融合全球監(jiān)管要求與本土實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，持續(xù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
- 天勤生物助力國藥集團(tuán)三價(jià)流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的三價(jià)流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。該疫苗的上市，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)流感疫苗的產(chǎn)品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進(jìn)展中，天勤生物武漢分公司作為項(xiàng)目的非臨床毒理研究服務(wù)方，系統(tǒng)驗(yàn)證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊申報(bào)材料的科學(xué)與完整性，助力項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)高效獲批。本次獲批的三價(jià)流感病毒裂解疫苗將與現(xiàn)有四價(jià)流感疫苗共同構(gòu)成抵御流感威脅的協(xié)同化產(chǎn)品矩陣，進(jìn)一步提升我國流感疫苗供應(yīng)的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應(yīng)對季節(jié)性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團(tuán)隊(duì)與武漢生物制品研究所研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，實(shí)現(xiàn)了從方案制定、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行到數(shù)據(jù)分析的無縫銜接與高效推進(jìn)。天勤生物憑借在疫苗評價(jià)領(lǐng)域豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系以及靈活的響應(yīng)機(jī)制，確保了整個(gè)非臨床研究階段的高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品后續(xù)的臨床研究及最終上市審批爭取了寶貴時(shí)間，切實(shí)做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評價(jià)領(lǐng)域，擁有從方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)執(zhí)行到報(bào)告申報(bào)的一體...
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)中心項(xiàng)目招標(biāo)公告
- 2026-01-29
一、項(xiàng)目基本情況：項(xiàng)目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項(xiàng)目采購方式：公開招標(biāo)工期要求：本工程計(jì)劃總工期70個(gè)日歷天二、投標(biāo)人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項(xiàng)目同一合同項(xiàng)下的政府采購活動。3、為本采購項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的，不得再參加本項(xiàng)目的其他招標(biāo)采購活動。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。5、投標(biāo)人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營授權(quán)書三、獲取招標(biāo)文件1、時(shí)間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時(shí)間，...
- 天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報(bào)的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，標(biāo)志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究服務(wù)，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報(bào)支持，助力其高效通過審評，順利進(jìn)入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過表達(dá)的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機(jī)制明確、創(chuàng)新性強(qiáng)，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團(tuán)隊(duì)深刻理解單抗類藥物在毒理評價(jià)中的特殊性，精準(zhǔn)把握監(jiān)管要求，克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報(bào)告，贏得了客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，有力推動了該創(chuàng)新藥的臨床申報(bào)進(jìn)程。JH021注射液：應(yīng)對肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法 JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。該藥物聚焦于當(dāng)前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開發(fā)價(jià)值與社會意義...
- 全項(xiàng)通過！天勤生物貝伐珠單抗檢測能力獲“滿意”結(jié)果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研發(fā)機(jī)構(gòu)天勤研究院（以下稱“天勤研究院”）在中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）組織開展的 “2025年度猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定能力驗(yàn)證”（計(jì)劃代碼：NIFDC-PT-536）中，全部樣本檢測結(jié)果準(zhǔn)確，結(jié)果評價(jià)為 “滿意”。 中檢院組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃是國內(nèi)最具權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室能力評價(jià)體系之一。該計(jì)劃通過統(tǒng)一發(fā)放盲樣、實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立檢測并上報(bào)結(jié)果、與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行科學(xué)比對的方式，客觀評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。參與并通過此類能力驗(yàn)證，不僅是實(shí)驗(yàn)室對外證明自身技術(shù)實(shí)力的重要途徑，更能促進(jìn)技術(shù)交流，監(jiān)督并持續(xù)改進(jìn)檢測水平，是對實(shí)驗(yàn)室涉及的分析體系、專業(yè)人員、方法流程及儀器設(shè)備的一次系統(tǒng)性核準(zhǔn)與確認(rèn)。 本次能力驗(yàn)證計(jì)劃旨在評估各機(jī)構(gòu)在復(fù)雜生物樣本中藥物濃度測定的準(zhǔn)確性與可靠性。貝伐珠單抗作為一種重要的生物制劑，其在非人靈長類動物血清中的濃度測定，對藥物代謝研究、臨床前安全性評價(jià)及藥效學(xué)分析具有重要意義。 天勤研究院配備了專業(yè)的生物分析團(tuán)隊(duì)，建立并優(yōu)化了高靈敏、高特異的定量分析方法，對中檢院提供的5個(gè)盲態(tài)猴血清樣本中的貝伐珠單抗?jié)舛冗M(jìn)行了精...
- 天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證并通過復(fù)審
- 2026-01-04
近日，天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）成功通過了新增致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證，并順利通過現(xiàn)有項(xiàng)目的復(fù)審。至此，天勤鑫圣已累計(jì)獲得9項(xiàng)GLP認(rèn)證。獲得致癌性試驗(yàn)GLP認(rèn)證，是對天勤鑫圣在該關(guān)鍵安全評價(jià)領(lǐng)域能力的權(quán)威認(rèn)可。致癌性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性評價(jià)中關(guān)鍵項(xiàng)目之一，天勤鑫圣此次獲得該項(xiàng)認(rèn)證，結(jié)合公司領(lǐng)先的病理技術(shù)，意味著公司已建立符合標(biāo)準(zhǔn)的致癌性試驗(yàn)技術(shù)體系和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠?yàn)閯?chuàng)新藥企提供符合注冊要求的高質(zhì)量致癌性研究服務(wù)。目前，公司GLP認(rèn)證范圍已覆蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)及毒代動力學(xué)試驗(yàn)共9大類。天勤鑫圣今年10月通過OECD的GLP認(rèn)證，形成了覆蓋藥物研發(fā)全周期的安全性評價(jià)綜合服務(wù)體系，可同時(shí)可滿足NMPA、FDA和OECD的GLP規(guī)范要求，有力支持我國創(chuàng)新藥物走向國際市場。天勤生物始終堅(jiān)持以國際最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照NMPA GLP、FDA...
