新聞動態(tài)- 4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量：2709
全球首款鞘內(nèi)Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標(biāo)志著全球首個通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺與國際化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系，為該項目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持，彰顯了中國企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。
突破性療法：填補(bǔ)全球ALS治療空白
ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重威脅。患者生存期2-5年，3年以內(nèi)的生存期大概占50%，整體死亡率極高。現(xiàn)有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經(jīng)元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學(xué)環(huán)節(jié)，對于大多數(shù)患者而言，無法獲得多方位的療效。
此次獲批的Treg細(xì)胞療法采用精準(zhǔn)的鞘內(nèi)注射方式，將自體多克隆Treg細(xì)胞直接回輸至患者的發(fā)病部位，更有效地調(diào)控CNS內(nèi)免疫微環(huán)境，逆轉(zhuǎn)Teff/Treg細(xì)胞失衡。其發(fā)揮作用的主要機(jī)制有：（1）免疫穩(wěn)態(tài)重建：抑制過度激活的攻擊性免疫細(xì)胞，阻止髓鞘及神經(jīng)元細(xì)胞的進(jìn)一步損傷；（2）神經(jīng)修復(fù)激活：通過Treg細(xì)胞的修復(fù)功能及募集少突膠質(zhì)細(xì)胞或調(diào)整小膠質(zhì)細(xì)胞表型的轉(zhuǎn)換促進(jìn)髓鞘再生，修復(fù)受損神經(jīng)元。該療法首次實現(xiàn)從"神經(jīng)保護(hù)"到"功能重塑"的跨越。
技術(shù)護(hù)航：天勤生物全鏈條賦能研發(fā)
天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔(dān)了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作，根據(jù)試驗特點定制研究方案，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，高效地完成了試驗任務(wù)。同時天勤生物武漢分公司依托高標(biāo)準(zhǔn)的GLP實驗室生物分析檢測平臺，開展了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞藥代動力學(xué)（PK）的生物分析檢測等關(guān)鍵研究。分子公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以全鏈條服務(wù)能力為創(chuàng)新療法的臨床轉(zhuǎn)化提供核心支撐。
為確保免疫細(xì)胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應(yīng)重點考察其在體內(nèi)的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區(qū)分人源細(xì)胞與不同種屬組織細(xì)胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業(yè)難點，天勤生物武漢分公司針對上述問題開發(fā)了靈敏的，特異的qPCR檢測方法，可支持人源細(xì)胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)品獲批臨床。
該項目的獲批也驗證了天勤生物在復(fù)雜給藥技術(shù)領(lǐng)域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內(nèi)注射技術(shù)長期被視為行業(yè)難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經(jīng)驗，在業(yè)內(nèi)專家的悉心指導(dǎo)下，成功實現(xiàn)了在大批量小鼠鞘內(nèi)給藥中對給藥位點與劑量的精準(zhǔn)控制，使項目的順利實施得到了有力保障。
此次Treg細(xì)胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協(xié)同創(chuàng)新的典范，更為中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)參與全球競爭注入強(qiáng)心劑。天勤生物憑借在復(fù)雜給藥技術(shù)、國際化質(zhì)量控制體系、安全性評價等方面的突出優(yōu)勢，持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來，公司將繼續(xù)攜手更多的全球合作伙伴，以更開放的生態(tài)賦能源頭創(chuàng)新，讓中國方案成為破解世界醫(yī)學(xué)難題的重要力量。
- 天勤生物助力國藥集團(tuán)三價流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。該疫苗的上市，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)流感疫苗的產(chǎn)品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進(jìn)展中，天勤生物武漢分公司作為項目的非臨床毒理研究服務(wù)方，系統(tǒng)驗證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊申報材料的科學(xué)與完整性，助力項目實現(xiàn)高效獲批。本次獲批的三價流感病毒裂解疫苗將與現(xiàn)有四價流感疫苗共同構(gòu)成抵御流感威脅的協(xié)同化產(chǎn)品矩陣，進(jìn)一步提升我國流感疫苗供應(yīng)的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應(yīng)對季節(jié)性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團(tuán)隊與武漢生物制品研究所研發(fā)團(tuán)隊緊密協(xié)作，實現(xiàn)了從方案制定、實驗執(zhí)行到數(shù)據(jù)分析的無縫銜接與高效推進(jìn)。天勤生物憑借在疫苗評價領(lǐng)域豐富的項目經(jīng)驗、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系以及靈活的響應(yīng)機(jī)制，確保了整個非臨床研究階段的高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品后續(xù)的臨床研究及最終上市審批爭取了寶貴時間，切實做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評價領(lǐng)域，擁有從方案設(shè)計、試驗執(zhí)行到報告申報的一體...
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)中心項目招標(biāo)公告
- 2026-01-29
一、項目基本情況：項目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目采購方式：公開招標(biāo)工期要求：本工程計劃總工期70個日歷天二、投標(biāo)人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加本項目同一合同項下的政府采購活動。3、為本采購項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的，不得再參加本項目的其他招標(biāo)采購活動。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。5、投標(biāo)人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營授權(quán)書三、獲取招標(biāo)文件1、時間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時間，...
- 天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗?zāi)驹S可，標(biāo)志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究服務(wù)，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報支持，助力其高效通過審評，順利進(jìn)入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過表達(dá)的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機(jī)制明確、創(chuàng)新性強(qiáng)，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團(tuán)隊深刻理解單抗類藥物在毒理評價中的特殊性，精準(zhǔn)把握監(jiān)管要求，克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報告，贏得了客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，有力推動了該創(chuàng)新藥的臨床申報進(jìn)程。JH021注射液：應(yīng)對肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法 JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。該藥物聚焦于當(dāng)前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開發(fā)價值與社會意義...
- 全項通過！天勤生物貝伐珠單抗檢測能力獲“滿意”結(jié)果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研發(fā)機(jī)構(gòu)天勤研究院（以下稱“天勤研究院”）在中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）組織開展的 “2025年度猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定能力驗證”（計劃代碼：NIFDC-PT-536）中，全部樣本檢測結(jié)果準(zhǔn)確，結(jié)果評價為 “滿意”。 中檢院組織的能力驗證計劃是國內(nèi)最具權(quán)威性的實驗室能力評價體系之一。該計劃通過統(tǒng)一發(fā)放盲樣、實驗室獨(dú)立檢測并上報結(jié)果、與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行科學(xué)比對的方式，客觀評價實驗室的檢測水平。參與并通過此類能力驗證，不僅是實驗室對外證明自身技術(shù)實力的重要途徑，更能促進(jìn)技術(shù)交流，監(jiān)督并持續(xù)改進(jìn)檢測水平，是對實驗室涉及的分析體系、專業(yè)人員、方法流程及儀器設(shè)備的一次系統(tǒng)性核準(zhǔn)與確認(rèn)。 本次能力驗證計劃旨在評估各機(jī)構(gòu)在復(fù)雜生物樣本中藥物濃度測定的準(zhǔn)確性與可靠性。貝伐珠單抗作為一種重要的生物制劑，其在非人靈長類動物血清中的濃度測定，對藥物代謝研究、臨床前安全性評價及藥效學(xué)分析具有重要意義。 天勤研究院配備了專業(yè)的生物分析團(tuán)隊，建立并優(yōu)化了高靈敏、高特異的定量分析方法，對中檢院提供的5個盲態(tài)猴血清樣本中的貝伐珠單抗?jié)舛冗M(jìn)行了精...
- 天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性試驗GLP認(rèn)證并通過復(fù)審
- 2026-01-04
近日，天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）成功通過了新增致癌性試驗GLP認(rèn)證，并順利通過現(xiàn)有項目的復(fù)審。至此，天勤鑫圣已累計獲得9項GLP認(rèn)證。獲得致癌性試驗GLP認(rèn)證，是對天勤鑫圣在該關(guān)鍵安全評價領(lǐng)域能力的權(quán)威認(rèn)可。致癌性試驗是藥物非臨床安全性評價中關(guān)鍵項目之一，天勤鑫圣此次獲得該項認(rèn)證，結(jié)合公司領(lǐng)先的病理技術(shù)，意味著公司已建立符合標(biāo)準(zhǔn)的致癌性試驗技術(shù)體系和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠為創(chuàng)新藥企提供符合注冊要求的高質(zhì)量致癌性研究服務(wù)。目前，公司GLP認(rèn)證范圍已覆蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗及毒代動力學(xué)試驗共9大類。天勤鑫圣今年10月通過OECD的GLP認(rèn)證，形成了覆蓋藥物研發(fā)全周期的安全性評價綜合服務(wù)體系，可同時可滿足NMPA、FDA和OECD的GLP規(guī)范要求，有力支持我國創(chuàng)新藥物走向國際市場。天勤生物始終堅持以國際最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照NMPA GLP、FDA...
